Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen
Anforderungen an die fachliche Qualifikation des Prüfers
Im Folgenden sollen die Anforderungen an die fachliche Qualifikation der Prüfer für Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von Medizinprodukten dargelegt werden.
Nach § 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) dürfen Medizinprodukte u. a. nur nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Sie dürfen gemäß § 14 Medizinproduktegesetz (MPG) nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.
In diesem Sinne gilt die Norm DIN VDE 0751-1: 2001-10 „Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen; Allgemeine Festlegungen“ für die Prüfung von Medizinprodukten
* vor der Inbetriebnahme,
* bei Instandhaltung, Umrüstung, Änderung oder
* anlässlich von Wiederholungsprüfungen,
um die Sicherheit solcher Geräte oder Systeme oder Teile davon zu beurteilen.
Mit der Anwendung dieser Norm werden spezielle Forderungen des MPG, der MPBetreibV und die berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit BGV A3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ grundsätzlich umgesetzt.
Anforderungen an die fachliche Qualifikation des Prüfers sind einerseits der MPBetreibV und andererseits der DIN VDE 0751-1 zu entnehmen.
Die Prüfungen dürfen nur von oder unter der Leitung von solchen Fachkräften ausgeführt werden, die aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen sowie Kenntnis der einschlägigen Bestimmungen in der Lage sind, die Sicherheit zu beurteilen und mögliche Auswirkungen und Gefahren zu erkennen.
Elektrofachkräfte ohne den Nachweis der Kenntnisse auf dem Gebiet der Medizintechnik können im Allgemeinen die Prüfungen nicht selbständig durchführen. Der Besuch von Tageslehrgängen von technischem und kaufmännischem Personal begründet keine Grundlage, Prüfungen nach DIN VDE 0751-1 auszuführen.
Es muss folglich davon ausgegangen werden, dass Anwender der Norm DIN VDE 0751-1 Fachkräfte mit elektrotechnischen und gerätebezogenen medizintechnischen Fachkenntnissen sind.
Die hohen fachlichen Anforderungen sind dadurch begründet, dass unter Beachtung der Gebrauchsanweisung eine Prüfung der sicherheitsrelevanten Funktionen durchzuführen ist. Dabei ist auf das Ansprechen vorhandener Warneinrichtungen besonders zu achten.
Die Auswertung und die Mindestangaben in der Dokumentation der Prüfungen sind in der Norm vorgeschrieben. Ist die Sicherheit durch Nichtbestehen der Prüfungen nicht gegeben, so ist das Medizinprodukt zu kennzeichnen und dem Betreiber müssen die ausgehenden Gefährdungen schriftlich mitgeteilt werden.
Der Betreiber der Medizinprodukte muss die Eignung der Fachkräfte, die Prüfungen durchführen, auf Anforderung der zuständigen Behörde nachweisen. Das wird insbesondere bei der Untersuchung von Schadensereignissen mit Patienten, Anwendern oder Dritten erforderlich werden. Es wird in diesem Zusammenhang ausdrücklich auf die Verpflichtungen des Betreibers nach § 4 Absatz 1 MPBetreibV hingewiesen, nach der nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung beauftragt werden dürfen, wenn sie die Sachkenntnis, Vorraussetzungen und erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung der Aufgabe besitzen.
Der Betreiber sollte bei der Auftragserteilung die Prüfungen nach DIN VDE 0751-1: 2001-10 uneingeschränkt verlangen und sich den Nachweis der fachlichen Eignung des Prüfers vor Auftragsausführung aushändigen lassen, um seine Sorgfaltspflichterfüllung umzusetzen.
Die Prüffristen für die Wiederholungsprüfungen werden in dieser Norm nicht festgelegt. Das LAGetSi hält eine Frist von einem Jahr im Regelfall für ausreichend. Eine Veränderung dieser Frist ist jedoch immer dann zwingend erforderlich, wenn in Verbindung mit einer sicherheitstechnischen Kontrolle nach §§ 6 oder 15 Nr. 6, 7 MPBetreibV andere Zeiträume vorgeschrieben werden oder Herstellerangaben dies erfordern. Insofern oder durch hohe Risiken der Medizinprodukte kann sich die o.a. Prüffrist verkürzen.